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《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點方案》發(fā)布

行業(yè)新聞  | 2023-8-23


    上海市商務(wù)委介紹,日前,市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥監(jiān)局、市科委、上??苿?chuàng)辦聯(lián)合發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點方案》,提出建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度,完善信息化監(jiān)管,提升進(jìn)口便利化程度,實現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。


1、總體要求
    根據(jù)“創(chuàng)新體制機(jī)制、守牢風(fēng)險底線、提升便利水平”原則,建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”(以下簡稱“白名單”)制度,完善信息化監(jiān)管,提升進(jìn)口便利化程度,實現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。


2、主要任務(wù)

(1)建立市、區(qū)兩級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。建立由市商務(wù)委牽頭,上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上海科創(chuàng)辦等多部門參與的市級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制,辦公室設(shè)在市商務(wù)委。區(qū)域建立由商務(wù)主管部門牽頭,市場監(jiān)管和科技等部門參與的區(qū)域生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制,辦公室設(shè)在區(qū)商務(wù)主管部門。

(2)認(rèn)定“白名單”?!鞍酌麊巍庇善髽I(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))及進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成,每家試點企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))與試點進(jìn)口研發(fā)用物品一一對應(yīng)。


    上海市企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室提出進(jìn)入“白名單”的申請,注冊在中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)(以下簡稱“臨港新片區(qū)”)的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))向臨港新片區(qū)管委會提出進(jìn)入“白名單”申請?!鞍酌麊巍庇蓞^(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制或臨港新片區(qū)管委會負(fù)責(zé)向市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制推薦,市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制認(rèn)定,市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上海科創(chuàng)辦等市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,“白名單”以外的物品進(jìn)口仍按現(xiàn)行流程辦理。


認(rèn)定“白名單”須滿足以下條件:
①企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))應(yīng)具備與試點研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗,具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng),有良好的信用記錄,近三年來無嚴(yán)重失信行為。
②企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))可進(jìn)口物品的種類,按照“服務(wù)企業(yè)、聚焦前沿、風(fēng)險可控”原則,根據(jù)每家企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))業(yè)務(wù)情況確定。
③企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))建立健全內(nèi)控制度,指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作,建立進(jìn)口物品使用臺賬,并承諾進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途,在使用過程中嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行管理和銷毀。


(3)試點便利化通關(guān)措施。依托信息化平臺,實現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))申報信息比對。上海海關(guān)對屬于“白名單”的,不需企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,辦理通關(guān)手續(xù)。

(4)實施“白名單”動態(tài)調(diào)整?!鞍酌麊巍睂⒏鶕?jù)試點進(jìn)程和企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))需求實施動態(tài)調(diào)整,原則上每月度調(diào)整一次。


(5)對納入“白名單”的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))實施快速認(rèn)定。已納入“白名單”的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))再次向區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室或臨港新片區(qū)管委會申請進(jìn)口研發(fā)用物品,無需提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制或臨港新片區(qū)管委會依企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))申請向市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制推薦,市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制在月度動態(tài)調(diào)整計劃外實時認(rèn)定。

(6)明確違規(guī)責(zé)任。試點企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))如有違規(guī)行為,一經(jīng)查實,將取消試點資格,試點期內(nèi)不得再次申請。違法違規(guī)信息按我市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)。


3、保障措施

(1)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)。市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制各成員單位加強(qiáng)聯(lián)動,合力推進(jìn)試點,放大試點效應(yīng)。市商務(wù)委負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試點總體工作,市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定,上海海關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)口物品通關(guān),市科委和上海科創(chuàng)辦負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。


(2)加強(qiáng)組織實施。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位加強(qiáng)屬地管理,按季度將已納入“白名單”企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))的進(jìn)口研發(fā)用物品的實際使用情況、后續(xù)處置、實驗室管理等相關(guān)檢查情況上報市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,立即向?qū)谑屑壊块T和市級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室報告。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制建立例會制度,強(qiáng)化各部門信息互通,及時通報試點進(jìn)展,協(xié)調(diào)解決試點中出現(xiàn)的問題。

    本試點方案自2023年8月1日起實施,有效期至2025年7月31日。

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